Chứng nhận FDA là gì? Những điều cần biết về chứng nhận FDA

14 Tháng Bảy, 2023 283 lượt xem Tin tức

Đăng ký FDA là một yêu cầu thiết yếu đối với các cơ sở sản xuất hoặc kinh doanh thực phẩm, dược phẩm, thành phần dược phẩm, hoặc thiết bị y tế tại Hoa Kỳ cũng như ngoài nước. Thực tế là, việc đăng ký FDA chơi một vai trò rất quan trọng trong việc quản lý xuất nhập khẩu giữa Mỹ và các nước khác. Vậy chứng nhận FDA là gì? Tiêu chuẩn cấp chứng nhận FDA thế nào? Bài viết sau đây sẽ giúp bạn giải đáp chi tiết.

Nội Dung

Nội Dung Chính

Chứng nhận FDA là gì?

FDA là viết tắt của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ là cơ quan chịu trách nhiệm quản lý thực phẩm và dược phẩm thuộc Bộ Y tế Hoa Kỳ, đặt trụ sở tại White Oak, Maryland và đã được thành lập từ năm 1906.

FDA có nhiệm vụ chính là bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng bằng cách quy định và giám sát an toàn của thực phẩm, các sản phẩm từ thuốc lá, các loại sản phẩm bổ sung cho chế độ ăn, dược phẩm (cả loại cần toa và không cần toa), vắc-xin, sinh học, truyền máu, các thiết bị y tế, phát xạ từ các thiết bị sản sinh và sản phẩm thú y.

Chứng chỉ tiêu chuẩn FDA được coi là yêu cầu bắt buộc nếu muốn hoạt động kinh doanh tại thị trường Hoa Kỳ. Đơn giản hơn, để có thể xuất khẩu bất kỳ sản phẩm nào hoặc vận chuyển hàng hóa vào Hoa Kỳ, bạn cần phải có chứng chỉ FDA cho sản phẩm đó. Hơn nữa, nếu bạn muốn xuất khẩu nhiều loại sản phẩm khác nhau, bạn sẽ phải đăng ký tương ứng số lượng chứng chỉ.

giay-chung-nhan-fda-lgiay-chung-nhan-fda-la-gia-gi

Tiêu chuẩn FDA là gì?

Tiêu chuẩn FDA là tập hợp các quy định nghiêm ngặt do Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thiết lập, nhằm đảm bảo an toàn của các sản phẩm nằm trong phạm vi quản lý của cơ quan này khi chúng lưu thông tại Hoa Kỳ. Do đó, nhà xuất khẩu nào mong muốn sản phẩm của họ được phân phối tại thị trường Hoa Kỳ cần phải tuân thủ các quy định của FDA và phải có chứng nhận FDA.

tieu-chuan-fda-la-gi

Lợi ích khi sử dụng chứng nhận FDA

Lợi ích cốt lõi của FDA là bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng. Chứng nhận FDA đảm bảo an toàn và chất lượng của thành phần sản phẩm, giúp cho người sử dụng cảm thấy yên tâm. Sản phẩm có chứng nhận FDA từ Hoa Kỳ được đánh giá cao trên toàn cầu. Quy trình kiểm duyệt của FDA “lọc” những sản phẩm chất lượng nhất, giúp người dùng tận hưởng sản phẩm an toàn, hiệu quả và giảm rủi ro đối với sức khỏe.

Do đó, Việt Nam cũng hòa mình vào xu hướng mua hàng từ Mỹ ngày càng mạnh mẽ. Khi bạn muốn gửi một mặt hàng tới Mỹ, bạn sẽ cần nhiều giấy tờ và quy trình pháp lý để chứng minh nguồn gốc, thành phần, giấy chứng nhận chất lượng và giấy chứng nhận FDA từ Mỹ, để hàng hóa của bạn có thể qua được hải quan. Nếu thiếu những giấy tờ này, mặt hàng của bạn có thể sẽ bị gửi trả tại hải quan Mỹ và bạn sẽ không thể gửi mặt hàng tới người thân của mình ở Hoa Kỳ.

Hơn nữa, tiêu chuẩn FDA cũng giúp bảo vệ ngành sản xuất và việc làm tại Mỹ. Nhu cầu nhập khẩu các sản phẩm y tế từ Mỹ tăng lên, với mức tăng trưởng trung bình từ 5-10% trong suốt thập kỷ qua và dự báo sẽ tiếp tục tăng.

loi-ich-cua-chung-nhan-fda

Những mặt hàng cần chứng nhận FDA Hoa Kỳ

Mỗi sản phẩm nằm trong phạm vi quản lý của FDA cần phải tuân theo các quy định nghiêm ngặt của cơ quan này để nhận được giấy chứng nhận FDA. Một giấy chứng nhận FDA chỉ được cấp cho một loại sản phẩm cụ thể, không quan tâm tới số lượng hoặc trọng lượng của sản phẩm. Các sản phẩm mà FDA đặt ra tiêu chuẩn chất lượng bao gồm:

Thực phẩm, đồ uống (thuốc lá, kẹo, mứt,…)
Thực phẩm chức năng, thuốc và các loại dược phẩm chức năng (Vaccine, sản phẩm liên quan đến Thú y,…)
Mỹ phẩm/ dược phẩm làm đẹp
Các thiết bị phát điện tử, điện từ, phóng xạ (thiết bị y tế, truyền máu,…)

Những hàng hóa được miễn trừ đăng ký FDA

Các sản phẩm được miễn trừ từ việc cần phải có giấy chứng nhận FDA bao gồm:

Thực phẩm do cá nhân sản xuất.
Hàng hóa được gửi tới Mỹ như một món quà cá nhân.
Các mặt hàng cá nhân được gửi cho người khác mà không liên quan đến thương mại.
Mẫu thực phẩm không dành cho tiêu thụ có giá trị dưới 200USD. Những mặt hàng này yêu cầu được xác nhận là hàng mẫu, dành cho các nhà máy sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.
Thực phẩm mà một du khách mua và gửi về địa chỉ của chính họ ở Mỹ. Cũng như thực phẩm nằm trong túi hành lý của đại sứ, quân đội, chính phủ,… Trong một số trường hợp đặc thù như vậy, không cần giấy chứng nhận FDA.

Những tiêu chuẩn để được cấp giấy FDA

Nhóm thực phẩm, đồ uống

Tuân thủ tiêu chuẩn FDA cho nhóm thực phẩm, ăn uống như sau:

Tuân thủ Bộ tiêu chuẩn HACCP cho Hải sản và nước hoa quả.
Quản lý các thực phẩm đóng hộp có hàm lượng acid thấp.
Đảm bảo rằng nhãn sản phẩm tuân thủ quy định.
Cung cấp cảnh báo trên nhãn về tình trạng sức khỏe, công dụng, và thành phần của sản phẩm.
Thực hiện đánh giá GRS bao gồm thành phần sản phẩm và thông báo cho FDA.
Tuân thủ các yêu cầu của cGMP.
Đánh giá các yêu cầu về thực phẩm với các chứng nhận màu sắc.
Xác định các giới hạn cho phép đối với thuốc trừ sâu.

tieu-chuan-fda-voi-thuc-pham

Nhóm thực phẩm chức năng

Đảm bảo tuân thủ yêu cầu về việc dán nhãn sản phẩm.
Cung cấp thông tin chi tiết về thành phần của sản phẩm.
Tuân thủ các quy tắc cGMP và các yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thực phẩm.
Cung cấp thông tin về sản phẩm, bao gồm cấu trúc, chức năng và việc nộp các thông báo tới Cục FDA.

tieu-chuan-fda-voi-duoc-pham

Mỹ phẩm làm đẹp

Các yêu cầu về nhãn và quy trình gắn nhãn.
Thông tin chi tiết về các thành phần trong sản phẩm.

tieu-chuan-fda-voi-my-pham

Các loại thiết bị điện tử, điện từ, phóng xạ

Các tiêu chuẩn về hiệu suất và yêu cầu xác nhận
Tuân theo báo cáo sản phẩm theo định dạng điện tử

Để đạt chứng nhận FDA từ Mỹ, nhà sản xuất cần tuân thủ cGMP – thực hành sản xuất tốt hiện hành, bao gồm:

Ứng dụng công nghệ khoa học
Quy trình sản xuất được thực hiện
Thiết bị sản xuất và tiêu chuẩn sản phẩm phải tuân thủ tiêu chuẩn công nghiệp
Ứng dụng các phát minh công nghệ và khoa học mới nhất tại thời điểm thực hiện.

Thủ tục cấp giấy FDA cho hàng hóa

Các bước cấp chứng nhận FDA hàng hóa như sau:

Bước 1: Công ty cần chuẩn bị các tài liệu sau:

Giấy phép kinh doanh
Địa chỉ của nhà máy sản xuất
Chứng chỉ HACCP/ISO 22000 (nếu có)
Thông tin liên hệ của văn phòng đại diện ở Mỹ
Thông tin về người chịu trách nhiệm với FDA
Các thông tin khác

Bước 2: Chọn một đại lý ở Mỹ

Bước 3: Thực hiện đăng ký sản phẩm, mã sản phẩm, tài khoản,…

Thời gian cần thiết để đăng ký với FDA:

Thực phẩm: 01 đến 02 ngày
Mỹ phẩm: 04 tuần
Thiết bị y tế: 05-07 ngày

Bước 4: FDA tiến hành xem xét và phê duyệt.

Trên đây chúng tôi đã giúp bạn giải đáp chứng nhận FDA là gì và những thông tin liên quan. Hy vọng những chia sẻ trong bài sẽ hữu ích với bạn.