Chứng nhận FDA là gì? Những điều cần biết về chứng nhận FDA

18 Tháng 6, 2025 494 lượt xem Tin tức

Đăng ký FDA là một yêu cầu thiết yếu đối với các cơ sở sản xuất hoặc kinh doanh thực phẩm, dược phẩm, thành phần dược phẩm, hoặc thiết bị y tế tại Hoa Kỳ cũng như ngoài nước. Thực tế là, việc đăng ký FDA chơi một vai trò rất quan trọng trong việc quản lý xuất nhập khẩu giữa Mỹ và các nước khác. Vậy chứng nhận FDA là gì? Tiêu chuẩn cấp chứng nhận FDA thế nào? Bài viết sau đây sẽ giúp bạn giải đáp chi tiết.

Nội Dung

Nội Dung Chính

Chứng nhận FDA là gì?

FDA là viết tắt của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ là cơ quan chịu trách nhiệm quản lý thực phẩm và dược phẩm thuộc Bộ Y tế Hoa Kỳ, đặt trụ sở tại White Oak, Maryland và đã được thành lập từ năm 1906.

FDA có nhiệm vụ chính là bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng bằng cách quy định và giám sát an toàn của thực phẩm, các sản phẩm từ thuốc lá, các loại sản phẩm bổ sung cho chế độ ăn, dược phẩm (cả loại cần toa và không cần toa), vắc-xin, sinh học, truyền máu, các thiết bị y tế, phát xạ từ các thiết bị sản sinh và sản phẩm thú y.

Chứng nhận FDA là xác nhận từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (U.S. FDA) cho thấy sản phẩm của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng để được phép lưu hành tại Mỹ. Dù không phải sản phẩm nào cũng bắt buộc phải có chứng nhận, nhưng với các mặt hàng như thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, thiết bị y tế, đây là rào cản kỹ thuật bắt buộc.

giay-chung-nhan-fda-lgiay-chung-nhan-fda-la-gia-gi

Tiêu chuẩn FDA là gì?

Tiêu chuẩn FDA là tập hợp các quy định nghiêm ngặt do Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thiết lập, nhằm đảm bảo an toàn của các sản phẩm nằm trong phạm vi quản lý của cơ quan này khi chúng lưu thông tại Hoa Kỳ. Do đó, nhà xuất khẩu nào mong muốn sản phẩm của họ được phân phối tại thị trường Hoa Kỳ cần phải tuân thủ các quy định của FDA và phải có chứng nhận FDA.

tieu-chuan-fda-la-gi

Lợi ích khi sử dụng chứng nhận FDA

Lợi ích cốt lõi của FDA là bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng. Chứng nhận FDA đảm bảo an toàn và chất lượng của thành phần sản phẩm, giúp cho người sử dụng cảm thấy yên tâm. Sản phẩm có chứng nhận FDA từ Hoa Kỳ được đánh giá cao trên toàn cầu. Quy trình kiểm duyệt của FDA “lọc” những sản phẩm chất lượng nhất, giúp người dùng tận hưởng sản phẩm an toàn, hiệu quả và giảm rủi ro đối với sức khỏe.

Do đó, Việt Nam cũng hòa mình vào xu hướng mua hàng từ Mỹ ngày càng mạnh mẽ. Khi bạn muốn gửi một mặt hàng tới Mỹ, bạn sẽ cần nhiều giấy tờ và quy trình pháp lý để chứng minh nguồn gốc, thành phần, giấy chứng nhận chất lượng và giấy chứng nhận FDA từ Mỹ, để hàng hóa của bạn có thể qua được hải quan. Nếu thiếu những giấy tờ này, mặt hàng của bạn có thể sẽ bị gửi trả tại hải quan Mỹ và bạn sẽ không thể gửi mặt hàng tới người thân của mình ở Hoa Kỳ.

Hơn nữa, tiêu chuẩn FDA cũng giúp bảo vệ ngành sản xuất và việc làm tại Mỹ. Nhu cầu nhập khẩu các sản phẩm y tế từ Mỹ tăng lên, với mức tăng trưởng trung bình từ 5-10% trong suốt thập kỷ qua và dự báo sẽ tiếp tục tăng.

loi-ich-cua-chung-nhan-fda

Tại sao cần xin chứng nhận FDA?

Việc sở hữu chứng nhận FDA là điều kiện bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn xuất khẩu hàng hóa vào thị trường Mỹ, đặc biệt với các ngành như thực phẩm, mỹ phẩm và dược phẩm. Đây không chỉ là một thủ tục pháp lý mà còn là tấm vé thông hành quan trọng giúp hàng hóa Việt Nam vượt qua rào cản kỹ thuật tại Hoa Kỳ.

Trước hết, chứng nhận FDA là yêu cầu bắt buộc của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đối với các sản phẩm thuộc nhóm tiêu dùng có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe. Nếu không có giấy xác nhận này, sản phẩm sẽ bị từ chối nhập khẩu tại cửa khẩu hoặc bị thu hồi nếu đang lưu hành.

Thứ hai, việc đạt chuẩn FDA giúp nâng cao uy tín thương hiệu trên cả thị trường trong nước lẫn quốc tế. Người tiêu dùng Mỹ và các quốc gia phát triển luôn đánh giá cao các sản phẩm được kiểm định theo tiêu chuẩn FDA vì độ an toàn và chất lượng cao.

Cuối cùng, khi sản phẩm đã có chứng nhận FDA, doanh nghiệp dễ dàng mở rộng thị trường sang các chuỗi siêu thị lớn, sàn thương mại điện tử quốc tế và các hệ thống phân phối toàn cầu.

Chứng nhận FDA giúp hàng hóa Việt Nam vào Mỹ và nâng cao uy tín thương hiệu quốc tế

Những mặt hàng cần chứng nhận FDA Hoa Kỳ

Mỗi sản phẩm nằm trong phạm vi quản lý của FDA cần phải tuân theo các quy định nghiêm ngặt của cơ quan này để nhận được giấy chứng nhận FDA. Một giấy chứng nhận FDA chỉ được cấp cho một loại sản phẩm cụ thể, không quan tâm tới số lượng hoặc trọng lượng của sản phẩm. Các sản phẩm mà FDA đặt ra tiêu chuẩn chất lượng bao gồm:

Thực phẩm, đồ uống (thuốc lá, kẹo, mứt,…)
Thực phẩm chức năng, thuốc và các loại dược phẩm chức năng (Vaccine, sản phẩm liên quan đến Thú y,…)
Mỹ phẩm/ dược phẩm làm đẹp
Các thiết bị phát điện tử, điện từ, phóng xạ (thiết bị y tế, truyền máu,…)

Những hàng hóa được miễn trừ đăng ký FDA

Các sản phẩm được miễn trừ từ việc cần phải có giấy chứng nhận FDA bao gồm:

Thực phẩm do cá nhân sản xuất.
Hàng hóa được gửi tới Mỹ như một món quà cá nhân.
Các mặt hàng cá nhân được gửi cho người khác mà không liên quan đến thương mại.
Mẫu thực phẩm không dành cho tiêu thụ có giá trị dưới 200USD. Những mặt hàng này yêu cầu được xác nhận là hàng mẫu, dành cho các nhà máy sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.
Thực phẩm mà một du khách mua và gửi về địa chỉ của chính họ ở Mỹ. Cũng như thực phẩm nằm trong túi hành lý của đại sứ, quân đội, chính phủ,… Trong một số trường hợp đặc thù như vậy, không cần giấy chứng nhận FDA.

Những tiêu chuẩn để được cấp giấy FDA

Nhóm thực phẩm, đồ uống

Tuân thủ tiêu chuẩn FDA cho nhóm thực phẩm, ăn uống như sau:

Tuân thủ Bộ tiêu chuẩn HACCP cho Hải sản và nước hoa quả.
Quản lý các thực phẩm đóng hộp có hàm lượng acid thấp.
Đảm bảo rằng nhãn sản phẩm tuân thủ quy định.
Cung cấp cảnh báo trên nhãn về tình trạng sức khỏe, công dụng, và thành phần của sản phẩm.
Thực hiện đánh giá GRS bao gồm thành phần sản phẩm và thông báo cho FDA.
Tuân thủ các yêu cầu của cGMP.
Đánh giá các yêu cầu về thực phẩm với các chứng nhận màu sắc.
Xác định các giới hạn cho phép đối với thuốc trừ sâu.

tieu-chuan-fda-voi-thuc-pham

Nhóm thực phẩm chức năng

Đảm bảo tuân thủ yêu cầu về việc dán nhãn sản phẩm.
Cung cấp thông tin chi tiết về thành phần của sản phẩm.
Tuân thủ các quy tắc cGMP và các yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thực phẩm.
Cung cấp thông tin về sản phẩm, bao gồm cấu trúc, chức năng và việc nộp các thông báo tới Cục FDA.

tieu-chuan-fda-voi-duoc-pham

Mỹ phẩm làm đẹp

Các yêu cầu về nhãn và quy trình gắn nhãn.
Thông tin chi tiết về các thành phần trong sản phẩm.

tieu-chuan-fda-voi-my-pham

Các loại thiết bị điện tử, điện từ, phóng xạ

Các tiêu chuẩn về hiệu suất và yêu cầu xác nhận
Tuân theo báo cáo sản phẩm theo định dạng điện tử

Để đạt chứng nhận FDA từ Mỹ, nhà sản xuất cần tuân thủ cGMP – thực hành sản xuất tốt hiện hành, bao gồm:

Ứng dụng công nghệ khoa học
Quy trình sản xuất được thực hiện
Thiết bị sản xuất và tiêu chuẩn sản phẩm phải tuân thủ tiêu chuẩn công nghiệp
Ứng dụng các phát minh công nghệ và khoa học mới nhất tại thời điểm thực hiện.

Thủ tục cấp giấy FDA cho hàng hóa

Để hàng hóa có thể lưu thông hợp pháp tại thị trường Mỹ, đặc biệt là các mặt hàng như thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận FDA từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA – U.S. Food and Drug Administration). Đây là quy trình mang tính pháp lý nhằm đảm bảo sản phẩm tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn an toàn, ghi nhãn và thành phần

Dưới đây là các bước cơ bản trong quy trình cấp chứng nhận FDA:

Các bước xin giấy chứng nhận FDA cho hàng hóa xuất khẩu vào thị trường Mỹ

Bước 1: Đăng ký cơ sở sản xuất trên hệ thống FDA (FURLS)

Doanh nghiệp cần đăng ký địa điểm sản xuất, chế biến hoặc đóng gói sản phẩm lên hệ thống FURLS (FDA Unified Registration and Listing System). Sau khi đăng ký, FDA sẽ cấp mã số Facility Registration, dùng để quản lý và theo dõi sản phẩm xuất khẩu vào Mỹ.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ sản phẩm, gồm thông tin thành phần, bao bì, nhãn mác đúng tiêu chuẩn

Bộ hồ sơ phải thể hiện rõ thông tin sản phẩm như: thành phần, hàm lượng, mục đích sử dụng, bao bì và nhãn mác. Nhãn sản phẩm cần trình bày đúng định dạng yêu cầu của FDA, bao gồm tiếng Anh, thông tin nhà sản xuất, cảnh báo, mã vạch, thành phần chi tiết,…

Bước 3: Nộp các chứng chỉ liên quan, như HACCP hoặc GMP nếu cần

Một số nhóm sản phẩm như thực phẩm, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế… cần bổ sung thêm các chứng chỉ như GMP, HACCP hoặc ISO để chứng minh sản phẩm được sản xuất trong điều kiện đạt chuẩn an toàn vệ sinh và quản lý chất lượng.

Bước 4: Theo dõi tiến trình xử lý và phản hồi từ phía FDA

Sau khi nộp hồ sơ, doanh nghiệp cần thường xuyên kiểm tra email hoặc hệ thống để cập nhật tình trạng xét duyệt. Trong một số trường hợp, FDA có thể yêu cầu bổ sung thông tin hoặc sửa đổi hồ sơ, việc phản hồi nhanh và đúng là rất quan trọng.

Bước 5: Nhận mã xác nhận và hoàn tất thủ tục

Nếu hồ sơ được duyệt, doanh nghiệp sẽ nhận mã xác nhận (FDA Registration Number) qua email hoặc tài khoản đăng ký. Đây là cơ sở pháp lý để sản phẩm được phép nhập khẩu và phân phối tại thị trường Mỹ.

Thời gian xử lý dao động từ 7-14 ngày làm việc, phụ thuộc vào loại sản phẩm và độ chính xác của hồ sơ.

Kết luận

Chứng nhận FDA là yếu tố then chốt giúp hàng hóa, đặc biệt là thực phẩm, mỹ phẩm và dược phẩm, đủ điều kiện tiếp cận thị trường Mỹ một cách hợp pháp và bền vững. Bài viết đã giúp bạn hiểu rõ chứng nhận FDA là gì, lý do nên có, cũng như điều kiện, hồ sơ và thủ tục cần thiết để xin cấp. Nếu doanh nghiệp bạn đang có kế hoạch xuất khẩu sang Mỹ, đừng để rào cản pháp lý cản bước. Liên hệ ngay với Vận tải Trung Tín qua số điện thoại 0988 29 2023 để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ trọn gói quy trình xin chứng nhận FDA nhanh chóng, chuẩn xác và tiết kiệm chi phí!